顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中的應用

<梓夢科技>疫苗主要是為了預防、控制疾病的發(fā)生或流行。在生產(chǎn)疫苗時，應考慮多個因素以確保疫苗的安全性、有效性和實用性，保證疫苗質(zhì)量。不溶性微粒是疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中一個不容忽視的問題。

不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的藥學名詞，是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質(zhì)，通常粒徑＜50μm。不溶性微粒的來源有外源性，內(nèi)源性和固有的不溶性顆粒。外源性來源：與產(chǎn)品及工藝無關(guān)的，如環(huán)境污染。內(nèi)源性來源：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、硅膠等。固有來源：產(chǎn)品的晶體析出或是蛋白質(zhì)聚集等。這些不溶性顆粒不僅直接關(guān)系接種者的身體健康，也反映出產(chǎn)品處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型選擇是否得當，因此，對不溶性微粒進行檢測具有十分重要的意義，尤其是在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)中至關(guān)重要。

梓夢科技自主研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930，擁有全自動電動樣品臺，圖像處理及操作軟件等，可以很好的完成對疫苗中不溶性微粒的分析表征。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的技術(shù)優(yōu)勢:

1. 符合ISO 13322-1靜態(tài)圖像法粒度儀標準要求

2. 擺脫原有顯微鏡結(jié)構(gòu)，將光學放大部分設計成一體

3. 軟件符合21CFR Part11要求

4. 標準放大倍數(shù)100倍

5. 全自動進行濾膜掃描，并進行顆粒圖像分析

6. 測試范圍：1μm-1000μm

7. 分析實驗數(shù)據(jù)，導出標準報告

8. 軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設置功能

9. 按照《中國藥典》CP0903、USP788等各國標準出具報告